삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 받아
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 받아
  • 김영빈 기자
  • 승인 2022.08.18 10:41
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2019년 저농도(50㎎/㎖) 허가에 이어 최근 고농도(100㎎/㎖) 품목 허가 획득
내년 7월 1일 이후 '하드리마'라는 제품명으로 오가논에 의해 미국 시장 출시
류마티스 관절염 등의 자가면역질환 치료제, 유럽에서는 '임랄디'로 판매 중
송도국제도시의 삼성바이오에피스 사옥 전경
송도국제도시의 삼성바이오에피스 사옥 전경

인천 송도국제도시에 위치한 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라를 복제한 바이오시밀러 하드리마 고농도 제형의 품목 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 하드리마 저농도(50㎎/㎖) 제형의 FDA 품목 허가를 받은데 이어 최근 고농도(100㎎/㎖) 제형의 품목 허가도 획득했다고 18일 밝혔다.

오리지널 의약품 휴미라를 복제한 바이오시밀러인 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역질환 치료제로 환자들의 편의를 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)와 오토인젝터(자동 주사기) 형태로 개발됐다.

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러는 한국 시장을 제외한 해외에서는 판권을 보유한 마케팅 파트너가 상표권도 갖고 있어 지역과 파트너사별로 제품명이 다른데 프로젝트명 SB5(휴미라 바이오시밀러)는 국내에서는 아달로체, 유럽에서는 임랄디(마케팅 파트너 바이오젠)라는 이름으로 판매 중이다.

미국에서는 내년 7월 1일 이후 하드리마(마케팅 파트너 오가논)라는 이름으로 출시된다.

미국 시장에서의 판매가 늦어진 것은 오리지널 의약품 휴미라 개발사인 애브비와의 소송 결과에 따른 것이다.

삼성바이오에피스 연구실
삼성바이오에피스 연구실

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장인 정병인 상무는 “이번 FDA 허가로 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됨으로써 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “연구개발 전문성을 바탕으로 전 세계 환자들에게 고품질의 바이오시밀러를 합리적인 가격에 공급해 지속적인 치료 기회를 제공할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 바이오시밀러 5종(오리지널 의약품 엔브렐·휴미라·레미케이드를 복제한 자가면역치료제 3종과 허셉틴·아바스틴을 복제한 항암제 2종)의 해외 판매액이 12억5,510만 달러(약 1조4,950억원)에 달했는데 해외 판매액은 마케팅 파트너와의 계약에 따라 일정 비율의 정산을 거친 뒤 회사 매출에 반영된다.

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