상호교환성 인증되면 의사가 '휴미라' 처방해도 약사가 '하드리마' 대체 처방 가능해져
삼성바이오에피스가 개발한 '하드리마', 지난 7월 1일부터 미국에서 오가논이 판매 중
삼성바이오에피스가 개발한 ‘휴미라’ 바이오시밀러(복제약)인 ‘하드리마’(미국 판매 제품명)의 상호교환성 인증을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 사전검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다.
삼성바이오에피스와 오가논은 지난 8월 FDA에 제출한 ‘하드리마’와 ‘휴미라’의 상호교환성 인증 신청(바이오의약품 변경허가 신청)에 대한 사전검토가 끝나 본격 심사가 시작됐다고 8일 밝혔다.
상호교환성은 오리지널 의약품인 ‘휴미라’와 바이오시밀러인 ‘하드리마’ 간의 약동학적 유사성을 확인하는 것으로 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 ‘판상 건선’ 환자 371명을 대상으로 상호교환성 후속 임상(4상)을 실시해 동등성 기준을 충족한다는 결론을 내리고 이를 근거로 FDA에 인증을 신청했다.
FDA로부터 상호교환성 인증을 받으면 의사가 오리지널 의약품인 ‘휴미라’를 처방했어도 약사가 바이오시밀러인 ‘하드리마’를 대체 처방할 수 있어 ‘하드리마’ 판매가 늘어날 것으로 기대된다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 저농도(50㎎/㎖), 지난해 8월 고농도(100㎎/㎖) ‘하드리마’의 미국 품목 허가를 받아 지난 7월 1일 파트너사인 오가논을 통해 미국 시장에 출시했다.
사전충전형 주사기 및 자가주사 제형의 오토인젝터(자동주사가)로 구성한 ‘하드리마’는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역질환 치료제다.
존 마틴 오가논 미국 바이오시밀러 사업총괄은 “상호교환성 인증은 약국 대체제조를 가능하게 하는 것은 물론 의료진의 ‘하드리마’에 대한 신뢰도를 높일 수 있다는 점에 의미가 있다”며 “삼성바이오에피스와 협력함으로써 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다”고 말했다.
