유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회, 품목허가 긍정 의견
유럽에서 8종의 바이오시밀러 판매, 허가권고 3종 합치면 11종
삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 내분비계/종양 질환 치료제 2종의 바이오시밀러(복제약) 품목허가 긍정의견을 획득했다.
송도국제도시에 위치한 삼성바이오에피스는 유럽 약물사용자문위원회가 암젠이 개발한 바이오의약품인 프롤리아(골다공증 및 전립선암/유방암 환자의 골 소실 치료제)와 액스지바(다발성 골수종/고형암의 골 전이 환자 대상 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제)의 바이오시밀러인 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’의 품목허가에 대해 긍정의견을 내 유럽집행위원회의 최종 검토를 거치면 공식 판매허가를 받을 수 있게 됐다고 17일 밝혔다.
주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리하는 프롤리아와 에스지바는 연간 합산 글로벌 매출액이 약 8조원(환율 1,300원 적용)에 달하는 블록버스터(초베스트셀러) 의약품이다.
삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 바이오시밀러인 오보덴스, 엑스브릭과 오리지널 의약품인 프롤리아, 엑스지바 간 효능 및 안전성을 비교하는 임상 3상을 진행했다.
이어 지난해 10월 미국 골대사학회 연례 학술회의에서 오보덴스와 엑스브릭의 임상 1·3상 데이터를 공개해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽시장에 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐·레미케이드·휴미라·스텔라라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러), 혈액 및 신장질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 8종의 바이오시밀러를 출시했다.
지난 9월 허가 권고를 받은 안과질환 치료제 오퓨비즈(아일리아 바이오시밀러)와 이번에 허가 권고를 획득한 오보덴스, 엑스브릭이 공식 판매허가를 받으면 유럽에서 파는 바이오시밀러는 총 11종으로 늘어난다.
정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “이번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했다”며 “다양한 의약품 포트폴리오를 구성해 더 많은 환자들에게 오리지널보다 경제적 부담이 적은 바이오시밀러를 활용한 치료기회를 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
